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Biocon-Mylan获得美国食品药品管理局(FDA)的提名,首次推出抗癌药Neulasta生物仿制药

时间:2020-06-17 16:15:01 | 来源:

Biocon及其合作伙伴Mylan周二表示,他们已获得Fulphila或Pegfilgrastim的USFDA批准。

Pegfilgrastim是Amgen Neulasta的生物仿制药,用于刺激中性粒细胞的水平,中性粒细胞是一种白细胞,在接受化疗的癌症患者中会受到损害。

根据IQVIA数据,截至2018年3月31日的12个月中,Neulasta在美国的销售额为42亿美元。

Biocon-Mylan的Fulphila是首个获得FDA批准的Neulasta生物仿制药,也是Mylan和Biocon在美国批准的联合产品组合中的第二种生物仿制药。二人去年获得了乳腺癌药物曲妥珠单抗的批准。

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Biocon表示,其合作伙伴Mylan预计将在未来几周内推出Fulphila,这是Neulasta为肿瘤患者提供的首个替代性,更实惠的治疗选择。

另请阅读:Biocon创下52周新高,因为抗癌药物Pegfilgrastim的生物仿制药获得USFDA提名

Biocon首席执行官兼联合董事总经理Arun Chandavarkar表示:“现在是第一个获得美国食品药品管理局批准的仿制药吡非司亭批准的时刻。”

“这一重要的里程碑是在我们成为第一个获得生物仿制药曲妥珠单抗的美国食品药品管理局批准后实现的。它代表了Biocon-Mylan合作伙伴关系的进一步认可,该伙伴关系具有成功开发出严格的质量和监管标准的复杂分子的能力,” Chandavarkar补充说。

Mylan和Biocon是广泛的生物仿制药和胰岛素产品组合的独家合作伙伴。

Neulasta是Mylan和Biocon共同为全球市场开发的11种生物和胰岛素产品之一。

Mylan在美国,加拿大,日本,澳大利亚,新西兰以及欧盟和欧洲自由贸易协会国家/地区拥有该产品的独家商业化权利。Biocon与Mylan在世界其他地区拥有共同专有的商业化权利。

在Biocon开发和生产该药物的同时,Mylan负责监管审批和市场营销。

Moneycontrol早些时候曾报道说,美国FDA在其对班加罗尔工厂的产品批准检验(PAI)中发现了纯粹的程序观察。

另请阅读:美国药监局对班加罗尔工厂的7项观察结果使Biocon下跌4%

Fulphila的批准基于全面的分析,非临床和临床数据,这证明该产品与Neulasta非常相似。数据表明,在安全性,纯度和效力方面,生物仿制药与Neulasta之间在临床上没有有意义的差异。

在周二BSE开盘前的交易中,Biocon的股票上涨了10%。

生物仿制药包括对动物和人类进行临床测试以证明该药物与创新生物产品(称为参考产品)高度相似,并且在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。

另请阅读:Biocon表示将为FY19生物仿制药推出,将解决美国,欧洲监管机构的观察

FDA认为生物仿制药与已经批准的生物制品高度相似。它们满足了对生物疗法的更多可负担替代品的迫切和未满足的需求,从而增加了获取途径并为患者和整个医疗系统节省了费用。预计在2017年至2026年期间,生物仿制药在美国的生物药品直接支出中将节省540亿美元。
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